| 1. | Наименование проекта | Комплексные исследования в области получения и стандартизации многокомпонентного лекарственного препарата для оказания помощи при арктической офтальмии |
|---|---|---|
| 2. | Регистрационный номер ЦИТИС: | АААА-А20-120090890049-8 |
| 3. | Исполнитель | Российский университет дружбы народов имени Патриса Лумумбы |
| 4. | Ведомственная принадлежность | Минобрнауки России - образование |
| 5. | Заказчик | Московский физико-технический институт (национальный исследовательский университет) |
| 6. | Вид финансирования | договор |
| 7. | Вид НИОКТР | Прикладная НИР |
| 8. | Приоритетное направление (основное) | Нет данных |
| 9. | Приоритетное направление (дополнительное) | Нет данных |
| 10. | Критическая технология (основная) | Нет данных |
| 11. | Критическая технология (дополнительная) | Нет данных |
| 12. | Приоритет Стратегии НТР России | |
| 13. | Общее тематическое направление | |
| 14. | Приоритетное арктическое направление (основное) | |
| 15. | Приоритетное арктическое направление (дополнительное) | |
| 16. | Аннотация | Цель: Комплексные исследования в области получения и стандартизации многокомпонентного лекарственного препарата для оказания помощи при арктической офтальмии. Задачи: Стандартизация активных фармацевтических субстанций (АФС) Разработка проекта НД активных субстанций. Аттестация СО субстанций (разработать методики анализа для СО и провести их валидацию. Подготовка проекта НД на СО. Валидация аналитических методик. Валидация аналитических методик для контроля качества АФС в соответствии с современными требованиями. Изучение стабильности АФС. Изучение условий хранения и стабильности трех серий АФС в процессе естественного хранения с целью обоснования срока годности в течение 2,1 лет. (начало работ) Разработка состава и технологии производства комплексного лекарственного препарата (ЛП), в том числе наработка лабораторных образцов преформуляционных составов ЛП в количестве достаточном для аналитических исследований. Разработка аналитических методик контроля качества комплексного ЛП, Подготовка проекта НД на лекарственный препарат. Исследование перспективной совместимости. Разработка и согласование плана исследований. Исследование совместимости компонентов ЛП. Валидация аналитических процедур ЛП в соответствии с современными требованиями оригинальной АФС. Оформление НД на препарат. Разработка лабораторного и/или лабораторно-промышленного регламента (ЛР) получения лекарственного препарата. Наработка 3-х серий лекарственного препарата согласно ЛР на надлежащим образом сертифицированной и/или аккредитованной производственной площадке. Передача образцов для исследования стабильности и проведения доклинических и клинических исследований. Разработка опытно-промышленного регламента (ОПР) производства ЛП. Проведение экспериментально-теоретических исследований и испытаний экспериментальных образцов. Разработка опытно-промышленного регламента (ОПР) производства ЛП Наработка 3х опытно-промышленных серий ЛП согласно ОПР для проведения клинических исследований и исследований стабильности. Подтверждение стабильности АФС в процессе хранения трех серий ускоренным методом в течение 6 мес. (при необходимости увеличение срока до 9 мес.) Закладка наработанных образцов лекарственного препарата промышленных серий для изучения стабильности. Изучение условий хранения и стабильности промышленных серий ЛП в процессе естественного хранения с целью обоснования срока годности ЛП в течение 2 лет. Обоснование условий хранения и упаковки. Разработка и согласование плана исследований. Разработка требований к условиям хранения лекарственного препарата, включающие 4 вида исследований методом ускоренного старения лекарственного препарата в течение 3-х месяцев (2 вида упаковки в двух режимах хранения). Изучения стабильности наработанных образцов лекарственного препарата. Подтверждение стабильности ЛП в процессе хранения наработанных серий ускоренным методом в течение 6 мес. в соответствии с ICH Q1A (R2). Коррекция набора показателей качества для дженерических субстанций. Изучение условий хранения и стабильности лабораторных серий ЛП в процессе естественного хранения с целью обоснования срока годности ЛП в течение 5 лет. Подготовка и написание отчета о лабораторной фармацевтической разработке. Подготовка отчета о выполнении СЧ НИР. |
| 17. | Начало проекта | 07.08.2020 |
| 18. | Завершение проекта | 28.02.2021 |